都說(shuō)FDA審批新藥太慢太少,去年只批了20個(gè)新藥.讓許多藥廠(chǎng)抱怨多多.不過(guò)今年的行情完全不同了. 2011年ＦＤＡ可能**藥批準(zhǔn)２０年新高．何以見(jiàn)得？

       因?yàn)椋疲模列滤幵u(píng)審中心主任伍德科克珍妮特聲稱(chēng)，－到目前為止，新的化學(xué)和分子實(shí)體批準(zhǔn)已達(dá)到20年新高，而藥物的應(yīng)用三分之二的審查及時(shí)的問(wèn)題。到目前為止，今年20藥物已被批準(zhǔn)，而在2011年全年只審批通過(guò)了21，她的講話(huà)是在眾議院之前，美國(guó)眾議院小組委員會(huì)作證時(shí)提供的信息。

      今年，對(duì)制藥業(yè)和FDA確實(shí)有一個(gè)標(biāo)志性的一年，至今新的治療方法已被批準(zhǔn)好多個(gè)，其中有用于狼瘡（人類(lèi)基因組科學(xué)的Benlysta），黑色素瘤（施貴寶的Yervoy），前列腺癌（J＆J的Zytiga），丙型肝炎（頂點(diǎn)藥業(yè)的Incivek）預(yù)防血液凝塊新藥（強(qiáng)生的拜瑞妥），除了所舉的這幾例新藥，在許多情況下，這些獲準(zhǔn)上市的新藥物提供了比現(xiàn)有的治療方案有顯著改善的新治療。

       當(dāng)被問(wèn)到是否FDA已經(jīng)讓新藥審批變得更加困難，伍德科克指出，該行業(yè)在藥物開(kāi)發(fā)的高消耗和失敗導(dǎo)致最終遞交ＦＤＡ申請(qǐng)并獲準(zhǔn)的藥物比例偏低。最近湯普森路透社報(bào)道發(fā)現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)??**物進(jìn)入到III期臨床試驗(yàn)的數(shù)量．在2010年下跌55％　在早期階段的臨床試驗(yàn)結(jié)果也沒(méi)好多少：新的臨床一期研究下跌47％，而新的II期臨床試驗(yàn)減少了50％以上，這就幫助部分解釋這部分解釋為什么２０１０年只有21個(gè)新的藥物得到了ＦＤＡ批準(zhǔn)，- 比2009年和2008年分別批準(zhǔn)的25和24種新藥數(shù)目還要少。